化粧品產品資訊檔案(PIF)管理辦法&產品登錄QA

化粧品產品資訊檔案 PIF 管理辦法 產品登錄 QA 美妝 化妝品 化學品 TFDA 資料維護 劑型 配方 全成分 編號

以下由自然楓生醫彙整僅供參考,若與台灣衛生福利部公告內容有所歧異,請以TFDA公告內容為準。

Q1. 「廠商基本資料維護」之緊急聯絡人資訊欄位,是否須為公司負責人?或另有規定?
A1. 緊急連絡人請填寫當緊急狀況發生時,可立即聯擊上並可做回應處理的人員,請填寫一位以上緊急連絡人之E-MAIL、聯繫電話與手機
若緊急連絡人有更動,請務必至登錄平台之「廠商基本資料維護」新增或停用緊急連絡人資訊

Q2. 若一個產品成分配方皆相同,但於市面可能有不同的品名在販售,該類產品是否可以同一個案件線號進行登錄?
A2. 若產品成分配方普相同,且該產品負責業者亦相同(同一品牌商),但於市面上以二至多個不同品名在販售,該類產品則可以同一個案件編號進行登録,惟於產品中文(外文)品名部分則需將每種不同品名分別登錄

Q3. 組合式產品如有多個不同劑型產品組成,可否登錄多個不同劑型?
A3. 可以

Q4. 多筆產品名稱且相同成分,僅成分含量不同,可否登錄為同一件?
A4. 若產品成分配方皆相同,但成分比例不同,需視該成分是否為衛生福利部訂有使用限量之成分,若為使用限量之成分,需以重量或容量百分比填列其含量,須分別作產品登錄;若為非使用限量成分,則得以同一個案件編號進行登錄,惟於產品中文(外文)品名部分則需將每種不同品名分別登錄

Q5. 包裝作業場所之包裝作業項目區分為充填、分裝或標示,請問要如何勾選?
A5. 包裝作業場所如涉及半成品使用初級包裝材料(直接與產品接觸)執行之包裝作業,則勾選充填作業項目;如涉及成品使用次級包装材料(未直接與產品接觸)執行之包裝作業,則勾選分裝作業項目;如涉及依化粧品衛生安全管理法第一條於外包装或容器執行標示之作業,則勾選標示作業項目

Q6. 該如何使用EXCEL將多筆產品匯入系統中?
A6. 案件登錄 → 多筆匯入 → 出現匯入視窗 → 下載化粧品產品「多筆匯入模版」 → 依EXCEL模版之說明填寫 → 選擇檔案 → 上傳檔案 → 資料傳輸至系統中。
(多筆匯入模版下載路徑:案件登録/多筆匯入/「非組合式單一產品匯入模版」、「非組合式系列產品匯入模版」、「組合式單一產品匯入模版」或「組合式系列產品匯入模版」)。

Q7. 產品成分登録時,發現國外的INCINAME資料庫有該筆成分資料,而本系統的資料庫沒有,該如何處理?
A7. 可將INTERNATIONAL NOMENCLATURE OF COSMETIC INGREDIENTS(INCI) DICTIONARY及歐盟COSING等有收載,但系統資料庫未收載之成分相關安全性資料,提供予食藥署新增於成分資料庫或向登錄諮詢專線(02-6625-1166#55555)反應,也可與自然楓生醫聯繋(02-2808-2006)

Q8. 具有相同成分配方、劑型、用途及製造廠之系列產品因同系列產品僅色素、香料成分不同,其相同成分是否不用再重複填寫?
A8. 是。登録系列產品之全成分時,可於「全成分」頁籤,先填寫完成第1個系列產品之全成分,並將相同成分勾選為「共用全成分」,當選擇填寫第2個系列產品時,系統將會複製相同成分至第2個系列產品之全成分頁籤,僅需再補填寫色素或香料成分即可。

Q9. 請問產品登錄成功後,隔年若變更產品名稱,但全成分不變,需要重新以新案件申請嗎?另如日後有配方變更要如何申請?
A9. 不用。產品登錄案件基本資料若有變更,可於系統之「案件登錄」頁籤項下,點選「案件變更」進行案件基本資料變更。
另依據化粧品產品登録辦法第7條規定,化粧品產品登録事項,除涉及成分變更者,應重新登線外,其餘事項得以變更登錄辦理。
若登錄案件涉及成分(含產品類型、是否組合產品、劑型)變更者,則需重新登錄。

——

加入自然楓官方line 給您專業貼心的一對一服務
https://lin.ee/BAk8edl