根據化粧品產品資訊檔案管理 辦法，化粧品製造或輸入業者應以中文或英文建立產品基本資訊、產品及各別成分之物理及化學特性、與產品接觸之包裝材質資料、產品安定性試驗報告 …等一共十六項內容；自然楓發現客戶在準備PIF檔案資料時，除了要與時間賽跑，還要面對資料不知從何而來，最後發現原來可以從SDS或COA報告中找到相關的技術性資料！
像PIF檔案內的第九項產品及個別成分之物理及化學特性及第十項成分之毒理資料可以在SDS的第九項物理和化學性質、第十一項毒性資料內對應相關資訊，自然楓提醒化妝品業者可參考SDS化學品管理規範內容來輔助PIF檔案資料之建立。
以下為大家進一步說明，SDS是針對化學品管理所制定的安全履歷，凡是符合國家標準CNS15030分類具有物理性危害或健康危害的危害性化學品，都需具備SDS 安全資料表，一共有16項需要揭露的資訊，：
- 第 1 項–化學品與廠商資料
- 第 2 項–危害辨識資料
- 第 3 項–成分辨識資料
- 第 4 項–急救措施
- 第 5 項–滅火措施
- 第 6 項–洩漏處理方法
- 第 7 項–安全處置與儲存方法
- 第 8 項–暴露預防措施
- 第 9 項–物理和化學性質
- 第 10 項–安定性與反應性
- 第 11 項–毒性資料
- 第 12 項–生態資料
- 第 13 項–廢棄物處置方法
- 第 14 項–運送資料
- 第 15 項–法規資料
- 第 16 項–其他資料(參考文獻及製表等資訊)
自然楓生醫的專業認證團隊亦可依衛福部化妝品產品資訊檔案製作指引，提供給您相關的PIF檔案資訊：
【第九項產品及各別成分之物理及化學特性】
重點：
1. 係指產品及各別成分之物理性及化學性等，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。
2. 所有成分的品質規格，可協助安全資料簽署人員判定是否需要相關毒理資料，且可能影響最終產品之安全性。
建議：
1. 提供產品及內含各成分之品質規格(依據化粧品優良製造準則，化粧品製造場所應建立允收基準，明定原料、包裝材料、半成品及成品所須符合之要求 )或各成分之檢驗報告 (Certificate of Analysis, COA)、安全資料表(Safety Data Sheet, SDS)。
2. 如使用已被明確定義化學性之成分，應具備含分子式、純度、不純物鑑別、檢驗標準或試驗方法等分析規格書。
3. 如使用礦物、植物、動物或生物來源之複合原料，應具備可鑑別其性質之規格及各批次天然物質之分析數據，並應提供檢驗標準或試驗方法。
4. 如使用香精或香料原料，其內含成分之定性與定量和安全評估相關之資料皆應提供製造或輸入業者及安全資料簽署人員，並應包含在安全評估報告中。
5. 如奈米成分之粒徑分佈數據或電子顯微鏡檢視圖像。
6. 如防曬成分之吸收光譜資料。
【第十項成分之毒理資料】
重點：
1. 成分毒性數據和其他與安全性相關之資訊。
2. 收集數據之前應先確認各項成分之名稱及其管制情形(如：禁用/限用/用於特殊部位等），其毒理特性可引用該成分之相關毒理研究成果，例如已進行或已發表之體外、體內、臨床測試或流行病學等研究結果來協助安全性評估；但對於化粧品管理相關法規未明確規定之其他成分應有足夠證據顯示其安全性，如為新成分或新用途成分則應提供「申請特定用途化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料」所列之安全性試驗數據，此安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先。
建議：
1. 成分毒理資料主要來自原料供應商，可藉由提供之安全資料表(Safety Data Sheets, SDS)瞭解該成分特性、風險、危害、危害預防及毒理等資料。
2. 其他可取得資料來源有科學文獻、資料庫或機構研究報告等
例如：
美國化粧品成分評估委員會(US Cosmetic Ingredient Review, CIR)
歐盟消費品科學委員會(EU Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS)
芳香物質研究機構(Research Institute for Fragrance Materials, RIFM）
3. 可自上述資料來源取得安全性相關資料包含：
- 符合毒性及關注化學物質管理法、公認的國際準則或標準(如：Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)，或於符合優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)之實驗室進行之體內或體外實驗數據最為實用。
- 可參考已進行且被認為有效之測試數據。
- 體外測試或是有效測試等預測毒性篩選研究。
- 人類實驗數據或使用經驗，一般不得以人類進行危害鑑別之毒理學研究，但是如果已存在之數據則應納入安全評估。
- 使用特定成分及含有該成分化粧品之經驗。
- 應用於其他產品，如食品和醫藥產品之人類臨床數據。
- 上市後監測收集的資料。
- 人類相容性研究，僅可用於已有成分毒理資料、動物或動物替代性試驗結果之人類使用安全性確認。
- 交互比對法(read-across)，由相關物質之化學結構和特性來預測成分之毒性或分類，如由定量結構活性關係(Quantitative Structure Activity Relationship, QSAR）模型所產出之非測試數據。
4. 安全資料簽署人員應依所有收集到之安全性相關資料判斷並決定採用何種測試終點來評估安全性，得到之未可觀察到不良反應劑量(No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL)或最低可觀察到不良反應劑量(LOAEL)可供成分安全性評估時使用。
5. 天然原料之組成分可能受到其來源、儲存或製程技術等有所差異，可請原料供應商提供農藥及重金屬等殘留檢測、成分半定量數據與批次間成分分析，以及該成分在各類化粧品中可使用之最大濃度，儘可能提供皮膚刺激性或致敏性、光毒性或光致敏性(如需要時)及致突變性等毒理測試報告。
6. 可請原料供應商提供符合國際香料協會(International Fragrance Association, IFRA)最新版本規範之證明書。
7. 安全評估用之毒理實驗數據應符合我國化粧品相關法規關於動物試驗的要求。
——
加入自然楓官方line 給您專業貼心的一對一服務
https://lin.ee/BAk8edl