PIF 建置常見問題，你也遇過嗎？ 一次搞懂常見疑問
Q1：什麼是 TFDA 規範的PIF 格式？
A： 根據衛福部《化粧品衛生安全管理法》，所有在台販售之化粧品（特定免除品項除外）均需建立產品資訊檔案（PIF） 。內容包含上市產品基本資料、品質資料、功能性佐證資 料、安全評估資料等共 16 項核心清單 。
Q２：化粧品 PIF 檔案該如何保存？有格式限制嗎？
A： PIF 檔案應由化粧品製造或輸入業者保存，存放地點須為產品包裝、標籤或仿單標示之地址。檔案格式可以為紙本或電子檔，若原始資料非以中文或英文建立，則應備妥中文或英文譯本，並在主管機關查核時提供。
Q3：PIF 檔案需要保存多久？
A：法律規定 PIF 的保存期限為該產品最後上市日之次日起，至少保存五年。
Q4：誰需要建立PIF 檔案？
A：經中央主管機關公告之化妝品種類及一定規模之化妝品製造或輸入業者，應於化妝品供應、販賣、贈與、公開陳列或提供消費者試用前，建立完整產品資訊檔案。
Q5：產品登錄的有效期限是多久？過期了怎麼辦？
A：依衛福部《化粧品產品登錄辦法》，登錄有效期間為 3 年。業者應於期間屆滿前 3 個月內辦理展延登錄，以確保產品合法販售地位。
Q6：安全資料簽署人員 (SA) 資格有哪些？
A： 需具備國內、外大學醫學系、藥學系，或化粧品學、毒理學及其相關系、所學歷。完成中央主管機關認可的訓練課程（共約54小時），並通過評估結論實作考核。舊制化學系/化工系畢業者需在 2019 年 6 月 30 日前畢業並具 5 年以上經驗。取得SA資格後，每年應接受相關專業訓練至少 8 小時。符合以上條件者才能簽署化妝品產品資訊檔案（PIF）中的安全評估報告。
Q7：PIF檔案一定要由SA人員簽署嗎？
Ａ ：是的，依據TFDA《化粧品衛生安全管理法》，化粧品產品資訊檔案（PIF）中的「安全性評估結論與建議」必須由具備相關資格的「安全資料評估人員（Safety Assessor，簡稱 SA）」簽署，才具法定效力。此簽署旨在確保產品通過科學性安全性評估，不一定要是公司內部員工，也可委外專業 SA 執行。
Q8：國外進口的化妝品也需要PIF嗎？
A：是的，國外進口的化妝品同樣需要建立 PIF（產品資訊檔案）。根據台灣《化粧品衛生安全管理法》，只要是進口商（代理商）將化妝品輸入台灣販售，即被視為「產品責任人」，必須在產品上市前完成 PIF 建置，否則 2026 年 7 月後將面臨產品下架及罰款。
Q9：哪些成分或產品可能免除部分 PIF 分項資料？
A：根據指引，如 pH 值極高（染髮產品）、酒精或有機溶劑（香水、指甲油）、或產品配方屬於微生物難以生長之環境，經 SA 評估後可免除部分資料（如微生物檢測）。但仍需由安全資料簽署人員依產品特性評估，並敘明免除理由。
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